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坐看上千亿市场被占领,在这个领域,中国被甩到了印度身后!
点击:  作者:老铁    来源:微察  发布时间:2018-07-10 14:13:52

  

近日,中国一部未映先火的电影,引起了社会的巨大争议。

 

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其剧情,大致就是一群吃不起高价进口抗癌药的白血病患者,在一名保健品老板的代购下,依靠印度廉价抗癌药挣扎求生的故事。

 

但是,最终在法律的制裁下,让一群人“活下去”的代购老板被抓了,而一群吃不起药的癌症患者,只能在角落里默默等死!

 

提问是尖锐的:难道中国的医药技术连印度都抵不过吗?印度都能做到的事,中国为何不行?

 

一、穷人的印度

 

影片中提到的神药“格列宁”,在现实中叫做“格列卫”。

 

2001年,在耗时五十余年,累计耗资50多亿美元研发后,瑞士药企诺华公司一款专门用于治疗慢粒性白血病的定向靶药物“格列卫”,正式上市。

 

作为药品而言,格列卫是有效的,但是作为一款商品,他又是昂贵的。

 

超长的研发周期和巨额的资金投入,使得这款人类历史山的第一钟定向靶抗癌药物的价格,堪比黄金。

 

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2012年,瑞士原版格列卫,100mg * 60 片一盒定价 23500 元,而一个白血病人,一月的用量大致需要一盒左右。

 

这意味着,如果是服用瑞士原版的话,一年的治疗费用仅仅是格列卫药品一项,花费就将达到29万!

 

显然,这个价格不是谁都能承受的,在这种诉求下,印度版的“格列卫”诞生了。

 

治疗效果相差无几,每盒只需1000元左右,被称为“世界药店”的印度,通过仿制的手段,让全世界吃不起药的白血病患者,在“穷”的情况下,有了活下去的资格。

 

二、印度式的“双赢”,在中国违法

 

但是,在2013年之前,当瑞士格列卫还处在专利保护期中时,这款救命神药除诺华正版被允许在国内公开销售外,其余任何版本的格列卫,无论是进口、夹带入境还是本国制药厂仿制,均被列为非法!

 

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至于原因,其实就两个字:专利。

 

1992年就正式废除了1982年版《国家专利法》中有关:“药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”条款的中国,在对于医药专利上问题上,没有半点讨价还价的余地。

这一点,印度与我们的差别很大:

 

首先是法律:

 

印度如今仍在沿用的专利法中规定,禁止对药品本身2018博彩白菜网址大全专利授权,药品产业专利授权的范围,只能是富有创造性的先进制药工艺。换一种说法,只要稍微改变一下工艺流程,即使最后的成品药是相同的,也并不构成侵权!

 

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显然,这条法律是如今印度成为世界最大仿制药国的最根本原因。

 

1998年,瑞士诺华公司在新药上市准备前曾向印度递交了专利申请,在拖延了8年后,印度才珊珊以“新晶型并不能显示更显著的有益效果”,直接驳回了诺华公司忙活了几十年的研究成果。

 

但是,嘴巴上说着不要不要,印度的手却没有停下来,在加速仿制下,诺华“格列卫”的印度山寨版,很快就在药店遭到了全世界慢粒性白血病人的哄抢

 

气急败坏的诺华公司,一怒之下就将印度NATC0制药公司告上了法庭。

 

7年的拉锯下,两个制药公司的官司从地方法院打到了最高法院,但是在2013年印度高院的判决中,作为药品研发人的瑞士诺华公司却败诉了!

 

当年,印度的判决被国际人权组织形容为“伟大的胜利”。

 

三、被丢掉的千亿阵地

 

显然,印度的这种判决,至少在当前的中国法律框架下,是绝不可能出现的。

 

说到底,这是两国不一样的医药发展道路:

 

中国尊重医药专利权,这保证了医药科研足够的推动力;

印度信奉“拿来主义”,这能够使得医药生产跳过“科研成本”,直接促成医药市场走向廉价;

 

这是一本扯不清的“账”:

 

研发者可以谩骂仿制者是饮鸩止渴,无耻;

仿制者可以指责研发者是见利忘义,冷酷;

 

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对于医药是否该入“专利”的争论,老铁并不想过多评论,但是相比较于印度,在医药产业一块价值数千亿的重要阵地上,中国确实已经落后!

 

众所周知,专利是有时限的,而医药专利同样如此,一般来说,专利期为6年。

 

2013-2020 年,全球每年专利到期品种平均超过 200 个,其中不乏明星品种。2014 年,全球有 326 个原研药的专利到期,都可以合法仿制。

不可否认,对于一向坚持“医药专利权”的中国来说,这是一个挺近世界医药市场,谋求本国医药产业转型的难得机遇!

但是,至少就目前来看,中国似乎并没有做好准备。

还是以格列卫为例,这款早在2013年就已经过了专利保护期的“神药”,即便到了今天,中国市场能够找出的最便宜国产价,还是达到了4000/,而同样的印度产格列卫,在疗效更好的情况下,却只要980左右。

 

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这就是现状:过去我们说印度药便宜是因为“侵权”,但是当我们也拥有了合法山寨的资格时,却并没有比印度来的高明。

问题出在哪?

首先我们需要明白:仿制药≠假药,虽然在药品专利期限后仿制成为了一种合法的行为,但是至少从结果上来看,他是需要和“原药”保持一致性的,并且这种一致性,不仅是成分需要一致,在药理上同样如此。

但是问题来了,中国医药行业对于这个“一致性”的标准,基本是混乱的!

举个最简单的例子:2013年时,因为国家食药监局对某品种可合法仿制药的品种参比制剂公布太晚,直接导致中国多达43家企业行将结束的药物仿制工作被迫推倒重来,换一句话讲:国家没有公布标准答案,这些药企抄错了,或者是,国家都没公布标准,医药企业就擅作主张!

 

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不得不说,这种监管制度上的迟滞和制度的不完善所造成的混乱,成为了阻遏中国仿制药品领域发展的重要因素。

当然,这还不是最恐怖的!

2006 年,受前国家药监总局局长郑筱萸因受贿被判死刑的影响,中国医药审批开始走上了一个低调、谨慎的极端—能不批就不批。

于是,2015年轰动一时的731 公告」中著名的积压与拖延条款,由此诞生:

 

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这算什么?我排着队等你办事,你却一棒直接我们给赶回去了

当然,这还不算完,在完成仿制药审批后,各种实验室复核、报告、检验,整个流程走下来,成本最低就要500万—1000万。

试问,这这样的一个现状下,中国的仿制药市场,又如何能够与印度展开竞争?

当然,一切毕竟还是在朝着好的方向在前进。

就在今年国务院出台的「20 号意见」里,仿制药的审批流程被极大的放宽,在可以预见的未来,这个多达数千亿的巨大市场,中国还是拥有着巨大的竞争潜力的!

当然,最重要的一点还是:中国那些在病痛下想要活命的穷人,能够用上一盒便宜的救命药。

责任编辑:红星
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